Economía

Seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna de Pfizer/BioNTech

Seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna de Pfizer/BioNTech


Seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna de Pfizer/BioNTech
Foto: EFE/EPA/JULIEN WARNAND

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) informó que seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech, pero ninguna de esas muertes se relacionó con el antídoto, que se mostró seguro y eficaz.

Cuatro de los decesos, según la autoridad sanitaria, se registraron en el grupo del placebo y dos en el grupo de la vacuna, siendo ambos fallecidos mayores de 55 años de edad.

Uno de los dos vacunados fallecidos experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después, mientras que el otro falleció de arteriosclerosis a los tres días de recibir la primera dosis de la vacuna.

“Todas las muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar”, detalla el comunicado del FDA.

“Perfil de seguridad favorable”

Expertos de la FDA consideraron que la vacuna contra el coronavirus de los laboratorios Pfizer y BioNTech “no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización” en un informe presentado este miércoles, dos días antes del tratamiento de la autorización para su uso de emergencia (EUA) por parte del organismo.

El documento fue publicado en la página de la FDA como material para la reunión Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos que se realizará este 10 de diciembre en una audiencia pública donde se debatirá si “es razonable creer que la vacuna Pfizer-BioNTech puede ser eficaz para prevenir covid-19 en personas de 16 años de edad o más” y “si los beneficios conocidos y potenciales superan sus riesgos conocidos y potenciales”.

El comité también discutirá qué estudios adicionales deben realizarse con la vacuna (aún si es aprobada para su Uso de Emergencia) para recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia.

“El 20 de noviembre de 2020, Pfizer y BioNTech enviaron una solicitud de uso de emergencia (EUA) a la FDA para una vacuna covid-19 en investigación (BNT162b2) destinado a prevenir el coronavirus causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)”, recuerda el informe.

Sin “conclusiones firmes”

El documento señala que “el criterio de valoración principal de la eficacia es la incidencia de covid-19 entre los participantes sin evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes o durante el régimen de vacunación de 2 dosis”.

A mediados de noviembre, un análisis de 36.621 participantes a los 7 días después de la segunda dosis, seleccionados al azar en relación 1:1 entre quienes recibieron placebo y quienes recibieron la vacuna, arrojó una eficacia de 95% con 8 casos de covid-19 en el grupo vacunado contra 162 casos de infección en el grupo de placebo.

El texto explica que “los análisis de subgrupos de la variable principal de eficacia mostraron estimaciones puntuales de eficacia similares a través de grupos de edad, géneros, grupos raciales y étnicos, y participantes con comorbilidades asociadas con alto riesgo de coronavirus grave”.

Según el informe, en referencia a otros objetivos secundarios del estudio, como la eficacia en la prevención de covid-19 grave, prevención después de la primera dosis y prevención de coronavirus en personas que tuvieron SARS-CoV-2, si bien los resultados fueron en su mayoría favorables, todavía no se pueden sacar “conclusiones firmes”.

Tecnología innovadora

La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero; este tipo de vacunas usa directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga del coronavirus) que insertan en nanopartículas.

Al ingresar al organismo, las células reconocen y producen la proteína del virus y esto activa la respuesta del sistema inmune.

La vacuna de Pfizer comenzó a aplicarse este miércoles en el Reino Unido, a menos de una semana de ser aprobado su uso de emergencia por el ente regulador de ese país.

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